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CFDA发布实行关联审批药包材与药用辅料范围的公告
发布时间:2018-04-08   点击次数:801次

包装作为药品外貌的重要组成部分,一直对药物的质量有着直接而密切的影响。早些年,我国在药品包装行业中,一直将药包材与药用辅料的各项服务范围分割开来,从而形成两个独立的个体,但其追本溯源,二者在本质上有一定的共通性。这也是国家食药品监督管理总局发布关于“联合审批药包材与药用辅料范围”公告的主要原因。

 

此次,在关联审批药包材与药用辅料范围公告中,要求我国各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。同时,对药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。而对已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件可在有效期内继续有效。

 

   对于药包材、药用辅料的生产企业,国家食药品监督管理总局要求必须对产品的质量负责,同时满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产,配合药品生产企业开展供应商审计;对于药品注册申请人,应确保所使用的药包材、药用辅料完全符合药用要求,及时掌握药包材、药用辅料的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估。

 

从近些年国家相关部门不断发布、完善国内针对药包材质量监管的报告中,我们可以看出,国家目前对药包材检测领域逐渐重视,这就会直接带动大众对该领域的重视,从而使得生产企业针对包材检测这块儿更加严格、规范,zui大程度减轻因包装问题带来的药品质量问题,从某一方面讲,这既是时代发展的必然结果,同样也是时代进步的体现。

 

济南赛成作为国内起步较早的药包材检测企业,一直紧跟国家与行业发展的步伐,注重包材检测领域的深耕,其研发的近百款仪器不仅在国内享有较高的知名度,更远销美国、澳大利亚、尼日利亚、印度等全球20多个国家。信赖源于品质,济南赛成全体员工愿用的专业与真诚,解您检测之急!

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