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2015版国家药包材标准,将于2015年12月1日起实施
发布时间:2015-12-21   点击次数:17173次

2015版国家药包材标准,将于2015年12月1日起实施

按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》中关于“提高139个直接接触药品的包装材料的标准”要求,食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善,对部分标准进行了合并和提高,zui终形成130项药包材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升,对于进一步推动我国药包材标准体系建设,提高药包材和药品质量,促进药包材产业发展,保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。

《国家药包材标准》一书包含130个现行有效的药包材标准,共1册,分为七个部分:*部分为玻璃类药包材标准,第二部分为金属类药包材标准,第三部分为塑料类药包材标准,第四部分为橡胶类药包材标准,第五部分为预灌封类药包材标准,第六部分为其他类药包材标准,第七部分为方法类药包材标准。新标准体现了我国药包材监督管理的成果和发展方向,是实施药包材监督检验的法定依据。各级食品药品检验所应给予高度重视,广泛深入地开展《国家药包材标准》的宣传工作,使药品和药包材检验检测部门、生产及使用单位充分了解和认识执行《国家药包材标准》的重要意义。

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